Zaakcentowano w nim, że pandemia nie zmieniła systemu restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu. Zaznaczono, że twierdzenia, jakoby szczepionka mRNA modyfikowała ludzki genom, są niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki. Podkreślono też, że zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.
W opublikowanym pod koniec listopada apelu o dobrowolność szczepień, pod którym podpisało się m.in. dziesięciu profesorów tytularnych, z czego pięciu profesorów nauk medycznych, wyrażono "zaniepokojenie perspektywą masowych szczepień na koronawirusa SARS-CoV-2 szczepionkami, które nie zostały właściwie zbadane i których zastosowanie może doprowadzić do nieoczekiwanych zmian zarówno na poziomie komórkowym, w tym zmian szlaków sygnałowych i zmiany ekspresji genów". W liście grupy osób oceniono także, że "wprowadzane obecnie pośpiesznie szczepionki mają charakter "eksperymentu na wielką skalę". Podpisali się pod nim m.in. filozof i politolog; specjalista chorób wewnętrznych, fizyk, historyk literatury i kultury, patomorfolog, genetyk, biolog i okulistka.
Udostępnione PAP stanowisko, będące odpowiedzią na wspomniany list, wystosowali wspólnie: minister zdrowia dr n. ekon. Adam Niedzielski, dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny dr hab. n. o zdr. Grzegorz Juszczyk oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.
W stanowisku podkreślono, że szczepienia przeciwko COVID-19 będą miały charakter dobrowolny, a dopuszczenie szczepionek do użytku w Polsce będzie poprzedzone weryfikacją skuteczności i bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków.
Jak zaznaczono, szczepionki - tak jak wszystkie produkty lecznicze - przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W liście zaznaczono też, że mRNA podawane w szczepionce replikuje się w cytoplazmie, nie dostając się do jądra komórkowego, a co za tym idzie - nie może integrować się z DNA człowieka.
Technologia mRNA – jak wskazano - jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych.
W liście sygnowanym m.in. przez szefa MZ wskazano, że przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw CON/ID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2.
Niemniej jednak – jak podkreślono - zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.
W piśmie podano, że najważniejszy etap badań klinicznych trzeciej fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 tys. do 60 tys. uczestników. Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle.
Niedzielski, Cessak i Juszczyk przypomnieli o "doniosłym" apelu skierowanym przez wszystkich członków Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
Apel przedstawia perspektywę ekspertów od chorób zakaźnych, którzy od blisko roku diagnozują i leczą chorych z COVID-19, stykając się codziennie ze śmiercią powodowaną przez SARS-CoV-2. Wystąpienie lekarzy specjalistów wprost wskazuje na konieczność jak najszybszego wprowadzenia skutecznej szczepionki, której aktualny proces tworzenia i rejestracji nie budzi u wspomnianego gremium żadnych wątpliwości. Zarząd Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych zaapelował o ignorowanie wystąpień osób niezwiązanych bezpośrednio naukowo z tematem chorób zakaźnych, a w szczególności COVID-19, i szczepień przeciw zakażeniom SARS-CoV-2.
(PAP)
Napisz komentarz
Komentarze